最新通知：新版政策即將執行

政策內容：品牌任務迫在眉睫

政策調整：一票否決制被取消

重要通知內容

近日，國家藥品監督管理局發布《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》的公告。新版105條自2022年12月1日起將正式實施。 ?

品牌這項任務迫在眉睫

《檢查要點》徹底落實了注冊人、備案人主體責任，品牌方也受到了約束。

截自《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》

根據《檢查要點》，對委托生產的化妝品注冊人、備案人，依據委托生產版檢查要點開展檢查。委托生產版共有檢查項目24項，重點檢查項目包括建立并執行產品放行管理制度、受托生產企業生產活動監督制度、留樣制度并保存留樣記錄，以及設立質量安全負責人、建立產品召回管理制度，還有建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系等。

這意味著，品牌方若想成為產品的注冊人、備案人，就得接受《檢查要點》為其量身打造的24條規范。

“一票否決”制被取消

新105條對征求意見稿中的“一條否決制”做了調整。

根據《檢查要點》，實際生產版共有檢查項目81項，其中，重點項目29項（包括關鍵項目3項），一般項目52項；委托生產版共有檢查項目24項，其中，重點項目9項（包括關鍵項目1項），一般項目15項；既是生產方也是委托方的，則要根據上述兩種檢查要點分別展開檢查。

總體上，檢查共分為生產許可現場核查、生產許可延續后現場核查、日常監督檢查三種類型。

在生產許可現場核查方面，只要“關鍵項目不符合規定”即被判定為“現場核查不通過”；此外，關鍵項目瑕疵數與其他重點項目不符合規定數總和大于6項（含），或者重點項目不符合規定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規定數總和大于16項（含），也被判定為“現場核查不通過”。

截自《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》

在生產許可延續申請人換發新化妝品生產許可證之日起6個月內，核查結果為上述“現場核查不通過”的，應當依法撤銷化妝品生產許可。

而在日常監督檢查中，無論是生產方還是委托方，一旦存在“關鍵項目不符合規定”，即被判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”；存在其他不符合規定項目的，判定為“生產質量管理體系存在缺陷”。

根據公告，對檢查判定為“生產質量管理體系存在缺陷”的企業，若違法行為輕微，未造成危害后果，整改后符合《化妝品生產質量管理規范》要求的，依法不予行政處罰；對檢查判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”的企業，根據《化妝品監督管理條例》第六十條第（三）項、《化妝品生產經營監督管理辦法》第五十九條等規定立案調查。

簡而言之，檢查過程中如果出現關鍵項目不符合的情形，本次檢查不通過，從而引發不予生產許可或者啟動立案調查。對于其他重點項目和一般項目不符合的情形，按照以往檢查慣例，通過計算不符合項目數量，來判定檢查是否通過，是否予以許可或者啟動立案調查。

值得注意的是，相較于意見稿“存在1項（含）以上關鍵項目不符合規定的”即被吊證的要求，《檢查要點》刪除了“存在1項（含）”的字眼。

截自《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則（征求意見稿）》

如今《檢查要點》落地，可以預見，品牌的“門檻”不斷提高，而工廠入局必須規范。

這是監管層首次針對品牌方的飛行檢查，如今《檢查要點》進入倒計時，預示著后續將會有更多的品牌方被飛行檢查。

監管層明確了具體內容，企業有據可依，對企業來講是挑戰更是機遇，優勝劣汰是自然規律，是所有規范企業成長的必經之路，已經合規的企業不會受到多大影響，一些小微企業則會受到沖擊。